01 HIV-1 DNA載量檢測全球首證獲批，為艾滋病診療的中國方案提供重要產(chǎn)品支撐
廣州海力特生物科技有限公司（以下簡稱“海力特生物”）14年磨一劍，由國際領(lǐng)軍科學(xué)家?guī)ьI(lǐng)團隊，以自主知識產(chǎn)權(quán)的 SUPBIO?微量精準(zhǔn)檢測顛覆性技術(shù)，突破了傳統(tǒng) PCR 技術(shù)靈敏性和特異性此消彼長的世界級行業(yè)技術(shù)瓶頸，終于成功破解了HIV-1 DNA載量檢測的世界難題，人類免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1) DNA 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）于2024年8月26日獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的III類《醫(yī)療器械注冊證》。
02 HIV-1 DNA載量檢測的突破性臨床價值
海力特生物作為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，始終堅持產(chǎn)學(xué)研的深度融合，在“十三五”國家科技重大專項等國家省市重大科研項目的支持下，與全國 80 多個艾滋病領(lǐng)域主流團隊數(shù)百名專家歷經(jīng) 10 余年，使用海力特生物HIV-1 DNA載量檢測試劑，取得了大量臨床研究成果，發(fā)表了近百篇高水平學(xué)術(shù)論文，證明了HIV-1 DNA載量檢測在艾滋病診療領(lǐng)域的關(guān)鍵作用。
《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2020年修訂版）》和《中國艾滋病診療指南（2021年版）及（2024年版）在全世界范圍內(nèi)首次指出，HIV-1 DNA載量檢測在艾滋病診斷和治療效果評估中具有重要的臨床價值。海力特生物HIV-1 DNA載量檢測試劑是“十三五”國家科技重大專項立項支持的國家戰(zhàn)略產(chǎn)品，是由海力特科技人組成的廣州市創(chuàng)新領(lǐng)軍團隊重大成果，作為國家科技重大專項入選產(chǎn)品，2021年10月該產(chǎn)品在國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展亮相。
海力特生物HIV-1 DNA載量檢測試劑的獲批，為上述國家指南中所推薦的HIV-1 DNA定量檢測提供了自主知識產(chǎn)權(quán)的我國原研原創(chuàng)的臨床檢測產(chǎn)品。
國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展圖片
03 雙喜臨門，資本助力開啟新篇章
破解艾滋病領(lǐng)域的“卡脖子”問題，斬獲世界首證，將使海力特生物成為艾滋病防控領(lǐng)域的重要一環(huán)，助推海力特生物站上更大的世界舞臺。同時海力特生物已迎來新一輪融資的喜訊，目前已獲金長川資本領(lǐng)銜投資。投資人的加入將為公司的持續(xù)發(fā)展注入更強勁動力。未來，海力特生物將繼續(xù)深耕人類重大疾病檢測技術(shù)的研發(fā)與創(chuàng)新，構(gòu)建完善的科技創(chuàng)新鏈與產(chǎn)品服務(wù)轉(zhuǎn)化鏈，讓“科研之花”結(jié)出更多“產(chǎn)業(yè)之果”，持續(xù)深化產(chǎn)學(xué)研融合，形成重大傳染病防治領(lǐng)域的新質(zhì)生產(chǎn)力助推高質(zhì)量發(fā)展。
020-82006001-6011（分機號）
關(guān)于海力特生物SUPBIO?
廣州海力特生物科技有限公司成立于2010年，總部位于廣州開發(fā)區(qū)。依托自主研發(fā)的SUPBIO?顛覆性超高靈敏度PCR微量精準(zhǔn)檢測技術(shù)，海力特生物致力于體外診斷產(chǎn)品（IVD）的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及檢驗服務(wù)，為醫(yī)院、疾控、高校、科研機構(gòu)和個人提供極早期篩查-早期診斷-確診-治療方案-療效評估-停藥標(biāo)準(zhǔn)-臨床治愈-復(fù)發(fā)監(jiān)控-健康管理的全場景綜合解決方案，提高艾滋、乙肝、結(jié)核等重大傳染病和腫瘤領(lǐng)域的醫(yī)療水平和人民健康水平。
海力特生物擁有管理完善、設(shè)備先進的研發(fā)中心、生產(chǎn)車間及醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，獲ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001等多項權(quán)威體系認證，連續(xù)多年獲得廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。海力特生物承擔(dān)國家十三五科技重大專項、國家十四五重點研發(fā)計劃等多個國、省、市級關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)項目，已獲得多項自主核心專利授權(quán)和產(chǎn)品/服務(wù)批準(zhǔn)證書。公司已通過先進技術(shù)推動2項重量級國家指南新標(biāo)準(zhǔn)出臺，參與多項分子診斷相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制定。同時，海力特生物持續(xù)獲國家高新技術(shù)企業(yè)認定，目前為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、國僑辦重點華人華僑創(chuàng)業(yè)團隊、廣州市創(chuàng)新領(lǐng)軍團隊、開發(fā)區(qū)博士后創(chuàng)新中心、德勤粵港澳大灣區(qū)高科技高成長40強企業(yè)。
